Τύποι ενέσιμων πληρωτικών για ρυτίδες και ουλές

Belotero Balance

Το Belotero Balance είναι ένα δερματικό πληρωτικό με βάση υαλουρονικό άλας που προέρχεται από στρεπτοκοκκικές καλλιέργειες και διασυνδέεται με τον συνδετικό παράγοντα διγλυκιδυλαιθέρα 1,4-βουτανοδιόλη. Ενδείκνυται για διόρθωση των μέτριων έως σοβαρών ρυτίδων και πτυχών του προσώπου μέσω ένεσης στο μεσαίο έως βαθύ χόριο. Το Belotero Balance λαμβάνεται σε αποστειρωμένη προγεμισμένη γυάλινη σύριγγα 1 mL.

Κλινικές δοκιμές έδειξαν ότι 1,5 mL ανά ρινοβολική πτυχή ήταν ο μέσος όγκος που απαιτείται για να επιτευχθεί η βέλτιστη διόρθωση. Το Belotoro Balance μπορεί να εγχυθεί χρησιμοποιώντας βελόνα 30 gauge, η οποία είναι προσαρτημένη στη σύριγγα. Οι βελόνες παρέχονται για να διασφαλιστεί η σωστή προσάρτηση της βελόνας. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν συμπτώματα στο σημείο της ένεσης, όπως οίδημα, σκλήρυνση, ερύθημα, πόνο, αποχρωματισμό και εξάνθημα. Μη τοπικές ανεπιθύμητες ενέργειες, που αναφέρθηκαν στο 2,5% των ατόμων της μελέτης, περιλαμβάνουν ήπιο απλό έρπητα, ήπιο πονοκέφαλο,

Λίπος

Οι ενέσεις λίπους ήταν διαθέσιμες και πραγματοποιήθηκαν για περισσότερα από 100 χρόνια ως ζωντανά, ελεύθερα μοσχεύματα λίπους. Η λιποαναρρόφηση έχει κάνει τη συλλογή λίπους μια απλούστερη διαδικασία. Για εμβολιασμό, αυτό γίνεται με σύριγγα με ατραυματικό τρόπο. Οι καλύτερες τοποθεσίες δωρητών περιλαμβάνουν τους μηρούς, τους γλουτούς, τα γόνατα και την κοιλιά. Το προκύπτον λίπος στη συνέχεια φυγοκεντρείται απαλά για να διαχωριστούν τα άθικτα λιπαρά κύτταρα από το υπερκείμενο λιπίδιο χωρίς ορό.

Στη συνέχεια, τα λιπώδη κύτταρα εγχύονται σε ένα υποδόριο επίπεδο υπό μεγαλύτερες ουλές με βελόνα 16 έως 18 gauge ή ειδικό σωληνίσκο. Το λίπος χρησιμοποιείται ως υποδόρια ουσία πλήρωσης και δεν ενδείκνυται στη δερματική αύξηση. Έτσι, προορίζεται για μεγάλα, ατροφικά ελαττώματα που περιλαμβάνουν το δέρμα και το λίπος.

Juvadérm

Ορισμένες συνταγοποιήσεις του Juvaderm περιέχουν λιδοκαΐνη. Το Juvadérm είναι ένα τζελ που περιέχει διασταυρούμενο υαλουρονικό οξύ που παράγεται από βακτήρια Streptococcus equi . Το Juvadérm Voluma XC ενδείκνυται για τη βελτίωση της σχετικής με την ηλικία απώλειας όγκου μέσης επιφάνειας. Τα πληρωτικά Juvadérm XC (Ultra XC και Ultra Plus XC) ενδείκνυνται για διόρθωση μέτριας έως σοβαρής ρυτίδας και καταθλίψεων του προσώπου (ρινοχειλικές πτυχές). Το Juvadérm Ultra XC ενδείκνυται για χρήση στην αύξηση των χειλιών και για ένεση απευθείας στα χείλη και στην γύρω περιοχή.  Το Juvadérm Volbella XC ενδείκνυται για τη διόρθωση των λεπτών περιφερικών ρυτίδων.

Μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη μελέτη με 87 άτομα έδειξε ότι σε 24 εβδομάδες μετά την ένεση με το Juvéderm Ultra Plus, η διόρθωση διατηρήθηκε στο 96% των ρινοβολικών πτυχών που εγχύθηκαν και στο 81% για ένα έτος ή περισσότερο. Η επακόλουθη θεραπεία απαιτούσε μείωση του όγκου του Juvéderm.

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν πρήξιμο, ερυθρότητα, αποχρωματισμός και μώλωπες, όπως αναφέρθηκε από την παρακολούθηση ασφάλειας μετά την αγορά του ενέσιμου τζελ Juvéderm σε χώρες εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών.

Prevelle

Το PREVELLE Silk είναι ένα δερματικό πληρωτικό υαλουρονικού οξέος που προέρχεται από βακτήρια που περιέχει 0,3% λιδοκαΐνη σχεδιασμένο να μειώνει τον πόνο κατά τη στιγμή της ένεσης.

Μια προοπτική, τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη δοκιμή που συγκρίνει το PREVELLE Silk με το ίδιο πληρωτικό χωρίς λιδοκαΐνη έδειξε ανακούφιση πόνου μεγαλύτερη από 50% σε κάθε χρονικό σημείο μετά την ένεση σε σύγκριση με το ίδιο πληρωτικό χωρίς λιδοκαΐνη. Η μεγαλύτερη διαφορά στον πόνο μεταξύ των ομάδων παρατηρήθηκε τη στιγμή της ένεσης.

Radiesse

Το Radiesse είναι ένα υδατικό πήκτωμα που περιέχει μικροσφαίρες υδροξυλαπατίτη ασβεστίου. Ο υδροξυλαπατίτης έχει πολύ πιο αργό ρυθμό απορρόφησης από το σώμα και, επομένως, έχει τη δυνατότητα να δώσει ένα ημι-μόνιμο αποτέλεσμα όταν χρησιμοποιείται ως πληρωτικό. Ο υδροξυλαπατίτης ασβεστίου δεν προκαλεί φλεγμονώδη αντίδραση, επομένως δεν απαιτείται έλεγχος αλλεργίας. Μόνο το (+) σκεύασμα του Radiesse περιέχει λιδοκαΐνη.

Το Radiesse και το Radiesse (+) εγχύονται στο υποδερμικό επίπεδο για να βελτιώσουν την εμφάνιση σοβαρών ρυτίδων και πτυχών του προσώπου, όπως οι ρινοχειλικές πτυχές. Η ακτινοβολία χρησιμοποιείται επίσης για τη διόρθωση της λιποδυστροφίας σε ασθενείς με ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV), καθώς και για τη διόρθωση της απώλειας όγκου στον πόνο του χεριού.

Restylane, Restylane-L, Restylane Lyft με Lidocaine

Αποτελούνται από υαλουρονικό οξύ που προέρχεται από βακτηριακή παρά από ζωική πηγή. Αυτά τα προϊόντα δεν ενέχουν κίνδυνο αλλεργίας και πιστεύεται ότι διασπώνται με βραδύτερο ρυθμό από τα προϊόντα κολλαγόνου. Τα αποτελέσματα μπορούν να διαρκέσουν έως και 1 έτος.

Το Restylane και το Restylane-L χρησιμοποιούνται για την αύξηση των χειλιών και τη διόρθωση των ελλειμμάτων όγκου στο μεσαίο έως το βαθύ χόριο.  Το Restylane Lyft with Lidocaine χρησιμοποιείται για τη διόρθωση των ελλειμμάτων όγκου που σχετίζονται με την ηλικία. Το Restylane Silk χρησιμοποιείται για ένεση στο επίπεδο του υποβλεννογόνου για αύξηση των χειλιών και στο επίπεδο του δέρματος για περιτοναϊκές ρυτίδες.

Sculptra

Το Sculptra είναι ένα νέο ενέσιμο πληρωτικό που αποτελείται από πολυ-L-γαλακτικό οξύ. [ 22 ] Αυτό το υλικό χρησιμοποιείται εδώ και χρόνια για την κατασκευή υλικών ραμμάτων και είναι γνωστό ότι είναι εξαιρετικά βιοσυμβατό. Έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της λιποτροφίας του προσώπου HIV. Διατίθεται ως  υλικό που μπορεί να ανασυσταθεί σε αποστειρωμένο νερό σε θερμοκρασία δωματίου. Απαιτούνται πολλαπλές θεραπείες για αρκετές εβδομάδες για τα καλύτερα αποτελέσματα. Ωστόσο, τα αποτελέσματα μπορούν να διαρκέσουν έως και 2 χρόνια.

Άλλα, λιγότερο συχνά χρησιμοποιούμενα πληρωτικά κολαγόνου

Τα πληρωτικά κολλαγόνου μπορούν να χωριστούν σε βοοειδούς και ανθρώπινης προέλευσης. Δεδομένου ότι οι αυτόλογες μορφές παρασκευάζονται από τους ιστούς του ασθενούς, δεν είναι αλλεργιογόνες και δεν διατρέχουν τον κίνδυνο μετάδοσης ιών.

• Ανθρώπινο κολλαγόνο – Allogeneic
• Βόειο κολλαγόνο – Bellafill
• Κολλαγόνο χοίρου – Permacol

Η χρήση πληρωτικών κολλαγόνου έχει μειωθεί με την αυξημένη χρήση προϊόντων όπως υαλουρονικά οξέα και πολυ-L-γαλακτικό οξύ.

AlloDerm και Cymetra (ανθρώπινο κολλαγόνο)

Το AlloDerm είναι ένα ακυτταρικό ανθρώπινο δερματικό μόσχευμα επεξεργασμένο από δέρμα που προέρχεται από τράπεζες ιστών. Χρησιμοποιήθηκε από το 1992 σε περισσότερους από χιλιάδες ασθενείς. Αρχικά, χρησιμοποιήθηκε για θύματα εγκαυμάτων και, αργότερα, σε στοματική χειρουργική επέμβαση και αύξηση μαλακών ιστών. Επειδή το AlloDerm διατίθεται σε φύλλα πάχους 1-2 mm, δεν εγχέεται αλλά εμφυτεύεται χειρουργικά. Η διόρθωση των ουλών είναι θεωρητικά το αποτέλεσμα της αύξησης του ιστού κατά τη φάση αναδιαμόρφωσης της επούλωσης του τραύματος.

Η εισαγωγή απαιτεί τη χρήση τοπικής αναισθησίας από νευρικό αποκλεισμό, τοπική διήθηση ή και τα δύο. Μετά την επανυδάτωση του μοσχεύματος σε φυσιολογικό ορό, το δερματικό φύλλο τυλίγεται και κόβεται στο κατάλληλο μήκος του ελαττώματος. Στη συνέχεια δημιουργείται μια σήραγγα κάτω από την ουλή ή την παραμόρφωση του περιγράμματος και ένα όργανο χρησιμοποιείται για να περάσει ο ιστός στην αντίθετη πλευρά, όπου μπορεί να συρραφτεί στη θέση του.

Μια κλινική δοκιμή με 12 διαδικασίες αύξησης των χειλιών δεν έδειξε απόρριψη ή μετατόπιση στους 12 μήνες μετεγχειρητικά. Αναφέρθηκε λοίμωξη στο σημείο ράμματος και επανενεργοποίηση του έρπητα labialis. Τα αποτελέσματα από το AlloDerm διαρκούν περίπου 6-12 μήνες, αλλά η επιμονή των μοσχευμάτων μπορεί να φτάσει αρκετά χρόνια. Το AlloDerm φαίνεται να έχει μεγαλύτερη διάρκεια ζωής από τα πληρωτικά κολλαγόνου, αν και δεν έχουν πραγματοποιηθεί ελεγχόμενες μελέτες.

Το Cymetra είναι μια μικροποιημένη μορφή του AlloDerm που είναι ενέσιμη. Αυτό το υλικό επανυδατώνεται με λιδοκαΐνη στο ιατρίο πριν από την ένεση. Επειδή προέρχεται από τον άνθρωπο, δεν απαιτείται δοκιμή δέρματος. Οι κλινικές δοκιμές 200 ασθενών έως σήμερα δεν δείχνουν ενδείξεις αλλεργικών αντιδράσεων. Ωστόσο, οι παροδικοί μώλωπες, ερυθρότητα και οίδημα σημειώθηκαν με ρυθμό 2,1%. Τα αποτελέσματα διαρκούν από 3-6 μήνες.

Bellafill (βόειο κολλαγόνο)

Το Bellafill αποτελείται από πολυμεθυλομεθακρυλικά σφαιρίδια εναιωρημένα σε βόειο κολλαγόνο. Τα σφαιρίδια παραμένουν ανέπαφα καθώς το κολλαγόνο υποβαθμίζεται. Ο πολυμεθυλομεθακρυλικός εστέρας δρα ως ξένο σώμα, προκαλώντας τοπική φλεγμονώδη απόκριση και παγιδεύεται στον προκύπτον ινώδη συνδετικό ιστό.

Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να υποβάλλονται σε ένεση με Bellafill εάν έχουν θετικό δερματικό τεστ ή 2 διφορούμενες δερματικές εξετάσεις. Ασθενείς με υψηλότερο από το κανονικό επίπεδο από το φυσιολογικό ανοσοσφαιρίνης, κατά την έναρξη, συνιστάται να μην υποβληθούν σε θεραπεία με Bellafill.

Permacol (κολλαγόνο χοίρου)

Το Permacol (Medtronic, Minneapolis, MN), ένα προϊόν που προέρχεται από χοίρο, κατασκευάζεται είτε σε ενέσιμη μορφή είτε σε μοσχεύματα. Το μόσχευμα χρησιμοποιείται για ελαττώματα ανθρώπινου δερματικού ιστού, ενώ η ενέσιμη μορφή χρησιμοποιείται ως παράγοντας όγκου για ασθενείς με ακράτεια κοπράνων.

Άλλα, λιγότερο συχνά χρησιμοποιούμενα πληρωτικά (μη κολλαγόνα)

Aquamid

Το Aquamid είναι ένα μη απορροφήσιμο πληρωτικό που περιέχει περίπου 2,5% διασταυρωμένο πολυακρυλαμίδιο και 97,5% μη πυρετογόνο νερό. Μια πιο παχύρρευστη έκδοση διατίθεται στο εμπόριο ως Aquamid Reconstruction. Το πληρωτικό συσκευάζεται ως αποστειρωμένη, προγεμισμένη σύριγγα 1 mL. Τα συμβάντα Advese εντοπίστηκαν σε αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης. Συνιστάται η ένεση του Aquamid υποδορίως με οπισθοδρόμηση, σε σχήμα ανεμιστήρα. Πρέπει να παρέλθουν τουλάχιστον 14 ημέρες πριν από πρόσθετες ενέσεις.

Hydrelle

Το Hydrelle (παλαιότερα γνωστό ως Elevess) είναι ένα ενέσιμο τζελ υαλουρονικού οξέος και λιδοκαΐνης. Το υαλουρονικό οξύ σε αυτό το προϊόν παράγεται από το Streptococcus equi . Αντενδείκνυται σε ασθενείς με ιστορικό αλλεργιών στη λιδοκαΐνη, το μεταδιθειώδες νάτριο ή τις θετικές κατά gram βακτηριακές πρωτεΐνες. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν εκχύμωση και οίδημα στο σημείο της ένεσης, καθώς και σχηματισμό οζιδίων, οίδημα, σύγχυση και πρήξιμο του προσώπου. Το Hydrelle έχει εγκριθεί για ενέσιμο επίπεδο στο μεσαίο έως το βαθύ δερματικό επίπεδο για να βελτιώσει την εμφάνιση μέτριας έως σοβαρής ροδίτιδας και πτυχών του προσώπου, συμπεριλαμβανομένων των ρινοβολικών πτυχών.

Azficel-T

Το Azficel-T παρασκευάζεται συλλέγοντας αυτόλογο δέρμα, καθαρίζοντας τους ινοβλάστες του ξενιστή και συσκευάζοντάς το σε εναιώρημα για ενδοδερμική ένεση. Ένα κομμάτι δέρματος που προέρχεται από βιοψία διάτρησης πίσω από το αυτί αποστέλλεται στην εταιρεία. Από αυτό, ο πληθυσμός των ινοβλαστών των κυττάρων απομονώνεται και αυξάνεται. Αυτά τα κύτταρα είναι αυτά που είναι υπεύθυνα για τη σύνθεση κολλαγόνου in vivo.

Μετά από 6 εβδομάδες, ένα φιαλίδιο κυττάρων (~ 18 εκατομμύρια ινοβλάστες / 1,2 mL) αποστέλλεται στον γιατρό για ένεση. Η εμφύτευση του υλικού πρέπει να πραγματοποιηθεί πριν από τη λήξη του φιαλιδίου, διαφορετικά δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί. Η θεραπεία αποτελείται από μια σειρά από 3 συνεδρίες ενδοδερμικής ένεσης που χορηγούνται σε απόσταση 3-6 εβδομάδων. Η δόση είναι 0,1 mL ID ανά γραμμικό εκατοστό στις ρινοχειλικές πτυχές.

Αυτό είναι ένα βιολογικό πληρωτικό που λειτουργεί με την πάροδο του χρόνου για να παρέχει σταδιακά και φυσικά αποτελέσματα.

Η έγκριση του βασίστηκε σε μεγάλο βαθμό σε 2 πανομοιότυπες πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλές-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης 3, στις οποίες συμμετείχαν 421 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε 3 συνεδρίες θεραπείας σε απόσταση περίπου 5 εβδομάδων.

Με βάση τις αξιολογήσεις των ερευνητών και των ασθενών, ένα σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών παρουσίασε θετική ανταπόκριση στη θεραπεία με azficel-T από ό, τι με το εικονικό φάρμακο. Η θεραπεία βελτίωσε την εμφάνιση ρινοχειρουργικών ρυτίδων για τους 6 μήνες παρακολούθησης του ασθενούς μετά την τελευταία θεραπεία. Η εταιρεία είπε ότι οι μελέτες βρίσκονται σε εξέλιξη, εξετάζοντας πόσο καιρό πέρα ​​από τους 6 μήνες μετά την τελευταία θεραπεία μπορεί να διαρκέσει το αποτέλεσμα.

Επειδή το προϊόν είναι αυτόλογο, υπάρχει μικρός κίνδυνος αλλεργικής απόκρισης. Σε κλινικές δοκιμές, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιες έως μέτριες αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης που συνήθως υποχώρησαν εντός 1 εβδομάδας. Μόλις συλλεχθεί και υποβληθεί σε επεξεργασία, μια μακροχρόνια παροχή ινοβλαστών είναι στη συνέχεια διαθέσιμη για τον ασθενή. Τα κύτταρα μπορούν να αποθηκευτούν κρυογονικά για χρήση χρόνια αργότερα. Ένα θεωρητικό όφελος μπορεί επίσης να υπάρχει στη χρήση κυττάρων που απομονώθηκαν από τον ασθενή σε πολύ μικρότερη ηλικία.

Silikon 1000 και ADATO Sil-OI-Silicone Oil

Το Silikon 1000 έχει εγκριθεί για ορισμένες οφθαλμολογικές εφαρμογές αλλά όχι για αισθητική χειρουργική.  Η σιλικόνη ιατρικού βαθμού χρησιμοποιήθηκε αρχικά στη δεκαετία του 1960 για τη διόρθωση των ρυτίδων και των ελαττωμάτων των μαλακών ιστών. Η δημοτικότητά του οδήγησε τους μη εκπαιδευμένους επαγγελματίες να χρησιμοποιούν σιλικόνη βιομηχανικής ποιότητας, η οποία είχε ως αποτέλεσμα πολλές σοβαρές επιπλοκές. Στα χέρια ενός εκπαιδευμένου επαγγελματία, η χρήση του μπορεί να αποδώσει αισθητικά ανώτερα αποτελέσματα. Προς το παρόν, δεν έχει εγκριθεί για εφαρμογές καλλυντικών διαδικασιών.

Άλλα συνθετικά πληρωτικά

Υπάρχουν πολλά άλλα υλικά πλήρωσης. Το Bioplastique είναι ένα πληρωτικό σιλικόνης εγκεκριμένο στην Ευρώπη. Αρκετά πληρωτικά πολυακρυλαμίδης έχουν εγκριθεί στην Ευρώπη, την Ασία, τη Νότια Αμερική ή τον Καναδά και περιλαμβάνουν Beautical, Bio-Alcamid, Outline, Evolution, Formacryl, Argiform, Bioformacryl, Amazing Gel, DermaLive / DermaDeep, Metacril και ArteSense.

Άλλα υλικά πληρώσεως που διατίθενται διεθνώς περιλαμβάνουν Laresse Dermal Filler (καρβοξυμεθυλοκυτταρίνη / πολυαιθυλένιο), Atléan BTCP (φωσφορικό ασβέστιο), Bioinblue (πολυβινυλική αλκοόλη) και Matridex (DEAE Sephadex).